Lansarea comerciala in SUA este planificata pentru vara lui 2009
Sanofi-aventis a anuntat la sfarsitul saptamanii trecute ca Administratia Americana pentru Alimente si Medicamente (FDA) a aprobat Multaq (dronedarona) 400 mg tablete. Pacientii cu fibrilatie atriala/flutter atrial vor avea in curand o noua optiune de tratament care va imbunatati managementul curent al afectiunii de care sufera. Multaq este primul medicament aprobat in Statele Unite care a demonstrat beneficiul clinic de a reduce spitalizarea de cauza cardiovasculara la pacientii cu FA/FlA.
Multaq este un medicament anti-aritmic indicat pentru reducerea riscului de spitalizare de cauza cardiovasculara la pacientii cu fibrilatie atriala paroxistica sau persistenta (FA) sau flutter atrial (FlA), cu un episod recent de FA/FlA si factori de risc cardiovascular asociati, care se afla in ritm sinusal sau care vor fi supusi cardioversiei. Factorii asociati de risc cardiovascular includ varsta peste 70 de ani, hipertensiunea arteriala, diabetul, accidentul vascular cerebral in antecedente. Aprobarea FDA are la baza cinci studii clinice internationale, multi-centrice, randomizate, care au inclus aproximativ 6.300 de pacienti.
,,Aprobarea Multaq de catre FDA este un pas important in managementul fibrilatiei atriale si al flutter-ului atrial, demonstrand angajamentul sanofi-aventis de a furniza pacientilor si medicilor medicamente noi, importante pentru arii terapeutice cu nevoi medicale semnificative” a declarat Christopher. A Viehbacher, Chief Executive Officer sanofi-aventis.
Studiul de referinta ATHENA a evaluat eficacitatea si siguranta Multaq la pacientii cu FA/FlA sau cu un istoric recent al acestor afectiuni (71% dintre acesti pacienti nu manifestau insuficienta cardiaca, 29% dintre acestia se aflau in clasa I-III NYHA cu insuficienta cardiaca stabila). Studiul a aratat ca Multaq (dronedarona) 400 mg administrat de doua ori pe zi, in asociere cu terapia standard, reduce riscul de prima spitalizare de cauza cardiovasculara sau deces de orice cauza cu 24% (p<0,001), comparativ cu placebo, confirmand obiectivul primar combinat al studiului. Aceasta reducere a fost in general consistenta pentru diferitele subgrupuri de studiu, pe baza unor caracteristici de baza sau a medicatiei. Pacientii carora li s-a administrat Multaq au avut rate mai mari de aparitie a diareei, senzatiei de greata, bradicardiei, de prelungire a intervalului QT si de eruptie cutanata comparativ cu pacientii care au primit placebo.
Initierea tratamentului cu Multaq este contraindicata la pacientii cu insuficienta cardiaca severa (clasa IV NYHA) sau insuficienta cardiaca de clasa II – III NYHA cu decompensare recenta, care a necesitat spitalizare sau trimiterea la o clinica specializata in insuficienta cardiaca. Aceasta populatie corespunde pacientilor inclusi in studiul ANDROMEDA, care a concluzionat ca pacientii care au primit dronedarona au inregistrat o crestere de doua ori mai mare a mortalitatii in comparatie cu cei care au primit placebo.
Studiile ATHENA si ANDROMEDA au oferit doua seturi de informatii care vin sa sustina evaluarea raportului risc / beneficiu in doua segmente foarte diferite de pacienti.
Incidenta fibrilatiei atriale este in crestere la nivel mondial pe fondul imbatranirii populatiei. Aceasta este o problema de sanatate publica si afecteaza aproximativ 2,5 milioane de persoane in Statele Unite si 4,5 milioane de persoane in Uniunea Europeana. Fibrilatia atriala este o afectiune care poate fi fatala si care reprezinta o adevarata „povara” pentru pacienti, furnizorii de servicii medicale si contribuabili.
Multaq se administreaza de doua ori pe zi sub forma unei tablete de 400 mg in timpul meselor de dimineata si seara. Tratamentul cu Multaq poate fi initiat in ambulatoriu. Cele mai comune reactii adverse sunt diaree, greata, varsaturi, durere abdominala, astenie (slabiciune) si eruptie cutanata.
Dosarul de inregistrare pentru Multaq este in curs de analiza reglementara la nivelul Agentiei Europene pentru Medicamente (EMEA).